医療機器の区分および営業管理者の資格について
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更新日：2023年11月2日
医療機器の区分について
医療機器は、不具合が起きたときの人体に対するリスクの大きさ別に、以下の表のように分類されます。
区内の施設において
高度管理医療機器の販売・貸与を行う場合、当保健所に許可申請が必要です。
管理医療機器の販売・貸与を行う場合、当保健所に届出が必要です。
医療機器の一般的名称及びクラス分類についてはこちらでご確認ください（基準等情報検索から検索が可能です）（外部サイト）
※クラス分類に関わらず、保守点検・修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とし、
疾病の診断・治療・予防に重大な影響を与えるおそれがあるものは、「特定保守管理医療機器」に指定され、
高度管理医療機器の許可申請が必要になります。
| クラス 分類 |
分類 | 取扱う医療機器の区分 | 具体例 | 許可 届出 |
管理者 の設置 |
管理者条件 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (下記のアまたはイに該当する者） | |||||||||
| ア | イ | イを受講するための従事年数 | |||||||
| 4 3 |
高度管理医療機器 | 特定保守管理医療機器 | 高度管理医療機器及び 特定保守管理医療機器 |
自己検査用グルコース測定器、AEDなど | 許可 | 要 | 厚生労働大臣が認めた者(PDF:92KB) | 基礎講習を受講した者(PDF:180KB) | 3年 |
| 視力補正用コンタクトレンズ等 | コンタクトレンズ、カラーコンタクトレンズ（※1） | 1年 | |||||||
| プログラム高度管理医療機器 | （※2） | 不要 | |||||||
| 2 | 管理医療機器（※6） | 医療機関向け管理医療機器 | 自動電子血圧計、心電図モニタなど | 届出 | 要 | 3年 | |||
| 補聴器 | 1年 | ||||||||
| 家庭用電気治療器 | 赤外線治療器、温熱治療器など（※3） | 1年 | |||||||
| プログラム特定管理医療機器 | （※2） | 不要 | |||||||
| 検体測定室における検査で使用される医療機器 | 3年 （※5） |
||||||||
| 家庭用管理医療機器 | 磁気治療器、マッサージ器など（※4） | 不要 | － | ||||||
| 1 | 一般医療機器 | 一般医療機器 | 救急絆創膏、ピンセット、ガーゼ、眼鏡レンズなど | 不要 | 不要 | － | |||
(※1)コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について（再周知）（PDF：105KB）
(※2)医療機器プログラムについて
（※2-1）プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について（PDF：172KB）
（※2-2）医療機器プログラムの取扱いについて（PDF：167KB）
（※2-3）医療機器プログラムの取扱いに関するQ＆Aについて（PDF：137KB）
（※5）検体測定室の運営責任者である医師、薬剤師、看護師又は臨床検査技師が管理者となることができます
（※5-1）検体測定室に関するガイドライン（PDF：312KB）
（※5-2）検体測定室に関するガイドラインに係る疑義解釈集（Q&A）（PDF：245KB）
（※6）管理医療機器のうち、電子体温計、避妊用コンドーム（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）については届出不要です（PDF：53KB）
営業管理者の資格について
以下の厚生労働大臣が認めた者に該当する者は、全ての医療機器を販売・貸与できます。
上記に該当しない場合、販売・貸与する医療機器によって受講が必要な基礎講習会が変わります。
基礎講習会の種類、取扱える医療機器の区分（PDF：182KB）
※講習会に関する問合せ（従事年数の定義等）は各実施機関でお願いいたします。
管理医療機器等を取扱う際の注意事項
高度管理医療機器・特定保守管理医療機器を販売・貸与等される皆様へ（PDF：290KB）
関連通知
医療機器の販売業及び貸与業の取扱いについて（PDF：335KB）
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お問い合わせ
台東保健所 生活衛生課医務薬事衛生担当
電話：03-3847-9416
ファクス：03-3841-4325
